橫峰縣市場監督管理局
行政處罰決定書
橫 市監（械）罰決 〔2025〕10號
當事人：橫峰縣**醫院
主體資格證照名稱： 《醫療機構執業許可證》
統一社會信用代碼（注冊號）：123609254**330267X
住所（住址）：橫峰縣新建路24號
法定代表人（負責人、經營者）：楊*
身份證（其他有效證件）號碼：************************
聯系電話：********** 其他聯系方式： 無
聯系地址：橫峰縣新建路24號
案件來源、調查經過的情況：
2025年4月10日，執法人員根據當事人2024年12月10日上報的檢查手套（丁腈手套）不良反應報告，對批號：20240103，產品備案號：贛洪械備20150294號，生產企業：江西恒生實業有限公司開展抽檢。2025年5月13日，經江西省醫療器械檢測中心出具的檢驗檢測報告，報告編號：YQCY20250222，檢驗結論:被檢樣品所檢項目不符合 贛洪械備20150294號《檢查手套（丁腈手套）》的要求，抽檢綜合結論：不合格。2025年5月22日，我局執法人員將檢查手套（丁腈手套）的抽檢檢驗結果送達給當事人，當事人對檢驗結果未提出異議以及復檢要求。經核查。當事人于2024年3月6日購進檢查手套（丁腈手套）2000雙，批號：20240103，規格/型號：小號（6.5）。生產廠家：江西恒生實業有限公司，購入后主要是給醫護人員包裝器械使用。上述產品為醫院自行使用，未有相應的違法所得。同時執法人員抽檢時，庫存數為296只，抽檢296只，庫存為0，其余的檢查手套（丁腈手套）已使用完畢。
當事人也提供的該批次檢查手套（丁腈手套）進貨查驗記錄、供貨商資質、供貨商醫療器械銷售出庫單以及該批次檢查手套（丁腈手套）的檢測報告記錄一份
上述事實，主要有以下證據證明：
證據一:當事人事業單位法人證書、法定代表人的身份證復印件、授權委托書及被授權人身份證復印件各一份，證明當事人的基本情況和身份;
證據二:現場檢查筆錄一份,證明檢查時的現場情況;
證據三:當事人提供的該批次檢查手套（丁腈手套）進貨查驗記錄、供貨商資質、供貨商醫療器械銷售出庫單以及該批次檢查手套（丁腈手套）檢測報告一份，證明當事人履行了進貨查驗制度;
證據四：當事人詢問筆錄一份，證明當事人對該批次檢查手套（丁腈手套）的購銷情況以及當事人對違法行為的認可;
6.證據六:江西省醫療器械檢測中心出具的《檢驗報告》一份，證明當事人使用的該批次檢查手套（丁腈手套）不符合強制性標準的事實
2025年7月22日，本局向當事人送達了《行政處罰告知書》（橫市監（械）罰告〔2025〕10號），依法告知當事人本局擬作出行政處罰的事實、理由、依據及處罰內容，當事人在法定期限內未提出陳述申辯。
雖當事人使用了不符合強制性標準的檢查手套（丁腈手套），但當事人已履行進貨查驗等義務有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械不符合法定要求,積極配合藥品監督管理部門調查,能如實說明其進貨來源，且主動采取召回措施。參照《江西省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》第十七條:“醫療器械經營企業、使用單位具備以下情形的,視為符合《醫療器械監督管理條例》第八十七條的“充分證據”，依據該條規定，可以免除行政處罰，但是應當收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。”，第(一)款:“進貨渠道合法，且能提供醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業真實合法的營業執照、許可證書、備案憑證，以及授權委托書、合格證明文件、銷售票據等證明;”，第(二)款:“入庫檢查驗收記錄符合醫療器械相關法規、規章規定且真實、準確、完整和可追溯;”，屬可以免于處罰的情形。
處理意見及依據：當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第七條:“醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準;”的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十七條:“醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰。”《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條第二款:“當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規另有規定的，從其規定。”的規定，我局決定責令當事人改正上述違法行為，并給予當事人免于行政處罰。
如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內向橫峰縣人民政府申請行政復議，也可以于6個月內依法向廣信區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。
橫峰縣市場監督管理局
2025年8月19日
本文書一式兩份，一份送達，一份歸檔